Análisis de morfología, cantidad y tamaño de partículas en vacunas de Pfizer y Sputnik para COVID-19

Abstract

Para conocer el tamaño de estas partículas y cuantificar su cantidad, se analizaron muestras de Pfizer y Sputnik con el equipo MORPHOLOGI G3, se encontraron entre 63.300-77.000 partículas/mL respectivamente, de las cuales, 7.240 (Pfizer) y 10.608 (Sputnik) partículas son de tamaño mayor a 25 um en 1 mL, ninguna de las marcas analizadas cumple con los límites establecidos para la cantidad y el tamaño de partículas en inyectables, según el capítulo 788 de la USP (Farmacopea de EEUU), que establece: “Para productos cuyo volumen del vial sea inferior a 25 mL, se realiza una mezcla de las unidades. Para alcanzar los 25 mL, se analiza dicho volumen y se hace referencia a una unidad. Por cada unidad (mL)no puede haber más de 6000 partículas de 10 µm ni más de 600 partículas de 25 µm.”